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公司新闻关于JHc取得第 2类医疗器械制造和销售许可证的通知
株式会社日本健康研究所(Japan Healthcare Research Institute,总部:东京千代田区,以下简称 JHc)于 2021 年 11 月 2 日获得了第 2 类医疗器械制造和销售许可证(* 1)。
通过获得该营业执照,JHc可以进口、出口、制造和销售用于诊断、治疗或预防疾病的医疗器械 (* 2)。
在日本医疗器械被分为4级(* 3),JHc获得的“第2类医疗器械制造和销售许可证”,可以进行I类(一般医疗器械)和II类(管理医疗器械)的制造和销售。
■第 2 类医疗器械制造和销售许可证
许可种类: 第 2 类医疗器械制造和销售许可证
许可番号: 13B2X10495
公司名称: 株式会社日本健康研究所
■医疗器械制造业登录
登录番号: 13BZ201577
公司名称: 株式会社日本健康研究所
■高度管理医疗器械等贩卖许可
许可种类: 高度管理医疗器械等贩卖许可
许可番号: 第4501210154号
公司名称: 株式会社日本健康研究所
*1:第 2 类医疗器械制造和销售许可证
在日本,为了确保医疗器械的有效性和安全性,根据“药品和医疗器械的质量、有效性和安全性保障法(制药机械法)”进行生产和销售。制定了一致的法规上市后的安全措施。为了制造医疗器械或从海外进口并将其分销到国内市场,需要根据项目的制造和销售许可证。
*2:医疗设备
用于诊断、治疗或预防人类或动物疾病,或影响人体或动物身体结构或功能的机器和设备(不包括再生医学等产品) 是政府法令规定的机器和设备。政令规定的项目为医药品和医疗器械法实施条例第1条附录1所列项目。
*3:医疗器械的分类
根据发生故障时对人体的风险,医疗设备分为四个阶段。 I类医疗器械(一般医疗器械)是风险最低的一组医疗器械,即使出现缺陷也被认为对人体风险极低的,II类医疗器械(管理型医疗器械)是这是风险最低的第二类医疗器械组,认为即使出现缺陷,对人体的风险也相对较低。