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お知らせ第二種医療機器製造販売業許可取得のお知らせ
株式会社日本ヘルスケア研究所(本社:東京都千代田区,以下日本ヘルスケア研究所)は、2021年11月2日付で第二種医療機器製造販売業許可(*1)を取得いたしました。
この業許可取得により、日本ヘルスケア研究所は疾病の診断、治療若しくは予防を目的として使用される医療機器(*2)を、輸入・輸出し製造販売することが可能となりました。
今回、日本ヘルスケア研究所が取得した「第二種医療機器製造販売業許可」では、4段階のクラスに分類(*3)される医療機器のうち、クラスⅠ(一般医療機器)及びクラスⅡ(管理医療機器)の製造販売が可能となります。また、製造販売業許可取得と同日に、医療機器製造業登録を行いました。
■医療機器製造販売業許可の詳細
許可の種類: 第二種医療機器製造販売業
許可番号 : 13B2X10495
主たる機能を有する事務所の名称: 株式会社日本ヘルスケア研究所
■医療機器製造業登録の詳細
登録番号 : 13BZ201577
製造所の名称: 株式会社日本ヘルスケア研究所
■高度管理医療機器等販売業・貸与業許可
許可の種類: 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可
許可番号 : 第4501210154号
主たる機能を有する事務所の名称: 株式会社日本ヘルスケア研究所
*1:医療機器製造販売業許可
我が国において医療機器には、その有効性・安全性を確保するため、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」に基づき、製造から販売、市販後の安全性対策まで一貫した規制が行われています。医療機器を製造若しくは海外から輸入することにより、国内の市場に流通させるには品目に応じた製造販売業の許可が必要です。
*2:医療機器
人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるものをいいます。政令で定めるものとは医薬品医療機器等法施行令第1条の別表第1に記載されているものです。
*3:医療機器のクラス分類
医療機器は、不具合が生じた場合の人体へのリスクに応じて4段階に区分されています。クラスⅠ医療機器(一般医療機器)は、リスクが最も低いクラスの医療機器群で、不具合が生じた場合でも人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの、クラスⅡ医療機器(管理医療機器)は、リスクが低い方から2番目のクラスの医療機器群で、不具合が生じた場合でも人体へのリスクが比較的低いと考えられるものです。